El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a severos de coronavirus, que la Anmat aprobó a fines de diciembre, estará disponible a partir de este lunes para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten, y la distribución estará a cargo del laboratorio ELEA.
Se trata de “CoviFab”, una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que demostró reducir en un 45% la mortalidad, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36 el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en pacientes con enfermedad moderada a severa.
¿En que consiste?
Consiste en un refuerzo para pacientes que están empeorando y no desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exógena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación viral y darle tiempo al paciente para desarrollar su propias defensas, evitando la inflamación respiratoria generalizada que provoca por el efecto del COVID-19.
¿Cómo se ha garantizado su eficacia?
El estudio clínico de fase 2/3 arrojó buenos resultados resultados. En el mismo se basó la Anmat para el “registro en condiciones especiales” de este medicamento, lo que implica además demostrar por primera vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada en anticuerpos tiene un efecto clínicamente relevante en pacientes severos hospitalizados.
Los resultados sobre 242 pacientes adultos (18 a 79 años) permitieron comprobar que el medicamento es seguro y sus efectos adversos, muy leves lo que resultó determinante para la aprobación de la Anmat.
A nivel mundial se están realizando ensayos clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, pero en estadios menos avanzados que los estudios argentinos.
Aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por hiperinmunización. Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat para esta enfermedad desarrollado en Argentina.
Diferencia entre inmunidad pasiva e hiperinmunización
Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a los pacientes se les suministra anticuerpos generados en otro organismo, en este caso, un equino que fue hiperinmunizado por una proteína que funciona como antígeno y es la que utiliza el virus (de la Covid-19) para entrar a la célula.
En tanto la hiperinmunización es una respuesta inmune similar a la que produce la vacunación pero generadas con dosis muy altas de la proteína que funciona como antígeno.
Esto es inoculado en el equino para que produzca gran cantidad de anticuerpos que luego son procesados biotecnológicamente para obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una muy alta capacidad neutralizante.
El tratamiento y su eficacia ante el plasma
Este tratamiento puede ser eventualmente complementario de otros como el suero de pacientes convalecientes comúnmente llamado plasma de personas recuperadas.
Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova -dos de las instituciones desarrolladoras del proyecto- sostuvo:
“Hay varios estudios y productos que demuestran que el plasma de convaleciente y el uso de anticuerpos monoclonales podrían tener algún efecto en pacientes leves”, y agrego: “Pero en cambio, un estudio realizado en el argentino en Hospital Italiano demostró que el plasma de convaleciente no es efectivo con pacientes de Sars-Cov-2 en categoría severa -como si lo ha demostrado el CoviFab-, es decir, en aquellos que ya ha desarrollado una neumonía y necesita algún tipo de suministro de oxígeno“.
